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彰化伸港農地貸款馬寧寧仿制藥不是山寨藥
我國的聰明藥企並不多，人人滿足於做山寨藥，很多企業都是靠銷售站穩腳跟，對提高藥效並沒有真正考慮。近些年，國傢對藥效提高要求，才有越來越多企業開始投身於研發。◎本刊記者 吳燕雨 | 文仿制藥和山寨藥的概念，在國內並沒有清晰的區分。這不僅來源於消費者的誤解，更來自於企業研發實力和技術的缺失。對於這一誤解，深圳生物藥物研究院院長、中國醫學科學院細胞工程中心副主任馬寧寧在接受《中國經濟和信息化》記者專訪時，可謂極為痛恨，怒其不爭。在馬寧寧看來，未來對於仿制藥，一方面應該引導企業改變研發觀念；另一方面需要主管部門在放松審批的同時，加強後期監管。仿制藥目前隻是相似藥CEI：今年被稱為是藥品專利過期年，國內將有千億元的仿制藥市場。這對國內企業來說是機會也是挑戰，你如何看待目前國內仿制藥的情況？馬寧寧：目前國內的藥基本上都是仿制藥，但是大部分隻做到瞭仿制的第一步，把人傢藥做出來。至於像不像、工藝和品質能否達到原研藥的要求，我認為還沒有。仿制的“仿”字很簡單，能把東西做出來就可以，但是後期會發現很多問題。比如藥效不一樣，質量控制上達不到原研藥的水準等。整體看，國內仿制藥的水準達不到國際水平。現在國內企業欠缺翻譯後修飾和質量控制，以蛋白領域為例，各廠傢都可以弄清楚細胞並且正確排序，但是序列表達出來之後，細胞會對蛋白進行各種修飾，這就是翻譯後修飾。而翻譯後會形成各種蛋白，對於很多企業來說，翻出來之後就可以瞭，但實際上，修飾是完全由細胞決定的，到底應該修飾到什麼階段，怎麼修飾，細微的差別會造成不一樣的結果。生物藥不可能是完全一樣的，國內企業沒有辦法完全修飾做成翻譯後修飾，因此我更習慣叫它相似藥房貸台北文山房貸車貸屏東車城車貸。因為翻譯出來的東西是一模一樣的，但是修飾卻不同。這一步驟對藥效和安全性有很大影響，如果這一問題控制不好，即使是一樣的藥，也達不到相似的效果。CEI：造成這種情況的原因何在？馬寧寧：國內企業普遍面臨知識、經驗、人員的缺失，技術水平達不到國外的要求。對於國外原研藥怎麼做出來的，懂的人很少。而對於企業來說，不能是一個人懂，而是應該團隊都懂，每一個點都要有人懂。但大多數企業都不具備如此實力的團隊。企業不僅缺人才，而且缺經驗，要怎麼做才能像，究竟應該哪方面做得像，怎樣做才能達到要求，這些都不知道。比如一種藥，國外可以做成液體制劑，但是中國企業不行，必須要先凍幹再溶解才可以。這是一個現實，國內技術無法達到國外技術那麼穩定。有時候同樣的成分，國內的工藝做出來會多一個氨基酸，而這個部分在國外可以技術性處理掉。CEI：既然這個情況是普遍存在的，企業為什麼不去改進技術？馬寧寧：其實是可以做到的，但是企業會問，為什麼要去做。現在的藥在國內完全可以銷售，也有人買，質量要求沒那麼嚴。隻有企業要去國際市場，國外要求做到精益求精，企業才會進行技術改良。而目前在國內，技術難度大就要增加經費，研發成本已經夠大瞭，如果還繼續增加成本，那做仿制藥的優勢在哪？這對企業來說是很困難的。另外，對於企業來說，審批也是很麻煩的事情。試想一個已經拿到審批的藥，企業如果要修改技術和工藝，還要重新審批。而仿制藥的審批，經常是按照新藥去報，流程不僅繁瑣而且冗長，等再次拿到審批可能就是若幹年後瞭，那時候市場又變瞭，企業為什麼還要去改？有人會說，修改瞭工藝後，藥效會更好，對於企業長期發展是有利的。但這個系統研究需要從頭到尾的對照，這需要花費大量的資金。更重要的是，這對於企業來說影響並不大，隻要沒有副作用，在國內銷售是沒有問題的。作為一種有效且沒有副作用的藥，企業沒必要非要再去改良。這種情況從嚴格的角度看存在潛在風險，除非企業能證明潛在風險不存在。可實際情況是，企業不能證明，因為僅證明這一點就需要進行大量臨床試驗，需要大量資金，也需要更高的技術門檻。相比之下，企業倒不如去修改技術，門檻還相對低一些。放松審批和嚴格監管CEI：你剛才提到瞭審批環節的問題，你怎麼看待相關部門的監管力度？馬寧寧：監管環節我認為應該再嚴格一些，加強質量監管，同時對審批放松要求。近年來，藥品中心對質量的要求更嚴格瞭，藥品中心看得更細，審得也更細瞭，畢竟臨床試驗證明一定要是有效的，副作用也要是可控的。對於質量來說，藥品中心應該好好去提高質量監督門檻，這樣不管對於仿制藥來說，還是對企業來說，都是好事。多花點心思，市場就會不一樣。而至於審批這塊應該適當放松。其實中國審批嚴格是可以理解的，美國審批是假定企業提交的材料全部是真的，如果有造假、隱瞞，出瞭問題由企業負責。而中國藥品出瞭問題是由藥監部門負責，藥被藥監部門批瞭，之後出瞭問題，如果不是企業摻假造成的，而是因審批時沒有足夠重視風險造成的，就要由藥審的人負責。所以藥審部門的每個人都要對批的藥終身負責。在這一背景下，藥品審批變得復雜且艱難。這個問題需要改變得從法規上進行，政府部門應加強對藥品的監管，是在藥品上市之後。CEI：如何改變才合理？政府應從哪方面下手？馬寧寧：中國有4000~6000傢制藥企業，而法國隻有1傢，英國隻有2傢，美國多一些也不超過10傢。現在要做的是整合中國醫藥(600056,股吧)企業，扶持龍頭企業，把控好質量，把競爭交給市場。同時，也不能過分規范，不少中國企業一規范就會死掉，這是中國醫藥企業怪圈，很難完全改變。未來，中國應該走政府引導加市場主導的道路。這些問題，50年前在國外已經不是問題瞭。而大部分企業沒有做到這一點，這才是問題，企業的技術達不到，怎樣都不行。我國的聰明藥企並不多，人人滿足於做“山寨藥”，這是我很痛恨的，消費者不知道詳情讓藥品蒙混過關。很多企業靠銷售站穩腳跟，對提高藥效則根本不去考慮。近些年國傢對藥效有更高要求瞭，才慢慢有藥企開始加大研發力度。中國藥企應該生產一流的藥，一流的產品，進入歐洲一流的市場，可很多企業明明可以努力去做，但是安於現狀。CEI：藥的問題回到根上是民生的問題，改是一定要改的，但是應該怎樣去調動企業的積極性？馬寧寧：提高要求。國傢藥審中心的指南已經在明確一些要求，由國傢主管部門畫杠杠，同時鼓勵企業“走出去”，不要在國內爭來爭去，而是面向國際市場。雖然國際市場不易進入，但可以進行合作。印度藥已經打開市場，韓國的生物仿制藥也已經進入歐洲瞭。而中國的藥呢？現在中國企業沒有一傢進入國際市場，中國所有生產仿制藥的企業和產品，國外企業都註意到瞭，如果還沒有關註的，一定是還沒有申報的，不是做得好的企業。現在，大量藥的專利將過期，在這個大背景下，業內在期待催生出龍頭企業。會有大企業脫穎而出，但由於國內企業要麼品種新工藝舊，要麼技術好研發時間短，所以會有企業抓住市場壯大，但是暫時還不會出現業內期待的龍頭企業。現在中國醫藥企業要做的是提高研發水平，不要停留在做“山寨藥”的基礎上。
新聞來源http://news.hexun.com/2014-05-09/164621258.html
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