close
彰化伸港農地貸款馬寧寧仿制藥不是山寨藥
我國的聰明藥企並不多，人人滿足於做山寨藥，很多企業都是靠銷售站穩腳跟，對提高藥效並沒有真正考慮。近些年，國傢對藥效提高要求，才有越來越多企業開始投身於研發。◎本刊記者 吳燕雨 | 文仿制藥和山寨藥的概念，在國內並沒有清晰的區分。這不僅來源於消費者的誤解，更來自於企業研發實力和技術的缺失。對於這一誤解，深圳生物藥物研究院院長、中國醫學科學院細胞工程中心副主任馬寧寧在接受《中國經濟和信息化》記者專訪時，可謂極為痛恨，怒其不爭。在馬寧寧看來，未來對於仿制藥，一方面應該引導企業改變研發觀念；另一方面需要主管部門在放松審批的同時，加強後期監管。仿制藥目前隻是相似藥CEI：今年被稱為是藥品專利過期年，國內將有千億元的仿制藥市場。這對國內企業來說是機會也是挑戰，你如何看待目前國內仿制藥的情況？馬寧寧：目前國內的藥基本上都是仿制藥，但是大部分隻做到瞭仿制的第一步，把人傢藥做出來。至於像不像、工藝和品質能否達到原研藥的要求，我認為還沒有。仿制的“仿”字很簡單，能把東西做出來就可以，但是後期會發現很多問題。比如藥效不一樣，質量控制上達不到原研藥的水準等。整體看，國內仿制藥的水準達不到國際水平。現在國內企業欠缺翻譯後修飾和質量控制，以蛋白領域為例，各廠傢都可以弄清楚細胞並且正確排序，但是序列表達出來之後，細胞會對蛋白進行各種修飾，這就是翻譯後修飾。而翻譯後會形成各種蛋白，對於很多企業來說，翻出來之後就可以瞭，但實際上，修飾是完全由細胞決定的，到底應該修飾到什麼階段，怎麼修飾，細微的差別會造成不一樣的結果。生物藥不可能是完全一樣的，國內企業沒有辦法完全修飾做成翻譯後修飾，因此我更習慣叫它相似藥房貸台北文山房貸車貸屏東車城車貸。因為翻譯出來的東西是一模一樣的，但是修飾卻不同。這一步驟對藥效和安全性有很大影響，如果這一問題控制不好，即使是一樣的藥，也達不到相似的效果。CEI：造成這種情況的原因何在？馬寧寧：國內企業普遍面臨知識、經驗、人員的缺失，技術水平達不到國外的要求。對於國外原研藥怎麼做出來的，懂的人很少。而對於企業來說，不能是一個人懂，而是應該團隊都懂，每一個點都要有人懂。但大多數企業都不具備如此實力的團隊。企業不僅缺人才，而且缺經驗，要怎麼做才能像，究竟應該哪方面做得像，怎樣做才能達到要求，這些都不知道。比如一種藥，國外可以做成液體制劑，但是中國企業不行，必須要先凍幹再溶解才可以。這是一個現實，國內技術無法達到國外技術那麼穩定。有時候同樣的成分，國內的工藝做出來會多一個氨基酸，而這個部分在國外可以技術性處理掉。CEI：既然這個情況是普遍存在的，企業為什麼不去改進技術？馬寧寧：其實是可以做到的，但是企業會問，為什麼要去做。現在的藥在國內完全可以銷售，也有人買，質量要求沒那麼嚴。隻有企業要去國際市場，國外要求做到精益求精，企業才會進行技術改良。而目前在國內，技術難度大就要增加經費，研發成本已經夠大瞭，如果還繼續增加成本，那做仿制藥的優勢在哪？這對企業來說是很困難的。另外，對於企業來說，審批也是很麻煩的事情。試想一個已經拿到審批的藥，企業如果要修改技術和工藝，還要重新審批。而仿制藥的審批，經常是按照新藥去報，流程不僅繁瑣而且冗長，等再次拿到審批可能就是若幹年後瞭，那時候市場又變瞭，企業為什麼還要去改？有人會說，修改瞭工藝後，藥效會更好，對於企業長期發展是有利的。但這個系統研究需要從頭到尾的對照，這需要花費大量的資金。更重要的是，這對於企業來說影響並不大，隻要沒有副作用，在國內銷售是沒有問題的。作為一種有效且沒有副作用的藥，企業沒必要非要再去改良。這種情況從嚴格的角度看存在潛在風險，除非企業能證明潛在風險不存在。可實際情況是，企業不能證明，因為僅證明這一點就需要進行大量臨床試驗，需要大量資金，也需要更高的技術門檻。相比之下，企業倒不如去修改技術，門檻還相對低一些。放松審批和嚴格監管CEI：你剛才提到瞭審批環節的問題，你怎麼看待相關部門的監管力度？馬寧寧：監管環節我認為應該再嚴格一些，加強質量監管，同時對審批放松要求。近年來，藥品中心對質量的要求更嚴格瞭，藥品中心看得更細，審得也更細瞭，畢竟臨床試驗證明一定要是有效的，副作用也要是可控的。對於質量來說，藥品中心應該好好去提高質量監督門檻，這樣不管對於仿制藥來說，還是對企業來說，都是好事。多花點心思，市場就會不一樣。而至於審批這塊應該適當放松。其實中國審批嚴格是可以理解的，美國審批是假定企業提交的材料全部是真的，如果有造假、隱瞞，出瞭問題由企業負責。而中國藥品出瞭問題是由藥監部門負責，藥被藥監部門批瞭，之後出瞭問題，如果不是企業摻假造成的，而是因審批時沒有足夠重視風險造成的，就要由藥審的人負責。所以藥審部門的每個人都要對批的藥終身負責。在這一背景下，藥品審批變得復雜且艱難。這個問題需要改變得從法規上進行，政府部門應加強對藥品的監管，是在藥品上市之後。CEI：如何改變才合理？政府應從哪方面下手？馬寧寧：中國有4000~6000傢制藥企業，而法國隻有1傢，英國隻有2傢，美國多一些也不超過10傢。現在要做的是整合中國醫藥(600056,股吧)企業，扶持龍頭企業，把控好質量，把競爭交給市場。同時，也不能過分規范，不少中國企業一規范就會死掉，這是中國醫藥企業怪圈，很難完全改變。未來，中國應該走政府引導加市場主導的道路。這些問題，50年前在國外已經不是問題瞭。而大部分企業沒有做到這一點，這才是問題，企業的技術達不到，怎樣都不行。我國的聰明藥企並不多，人人滿足於做“山寨藥”，這是我很痛恨的，消費者不知道詳情讓藥品蒙混過關。很多企業靠銷售站穩腳跟，對提高藥效則根本不去考慮。近些年國傢對藥效有更高要求瞭，才慢慢有藥企開始加大研發力度。中國藥企應該生產一流的藥，一流的產品，進入歐洲一流的市場，可很多企業明明可以努力去做，但是安於現狀。CEI：藥的問題回到根上是民生的問題，改是一定要改的，但是應該怎樣去調動企業的積極性？馬寧寧：提高要求。國傢藥審中心的指南已經在明確一些要求，由國傢主管部門畫杠杠，同時鼓勵企業“走出去”，不要在國內爭來爭去，而是面向國際市場。雖然國際市場不易進入，但可以進行合作。印度藥已經打開市場，韓國的生物仿制藥也已經進入歐洲瞭。而中國的藥呢？現在中國企業沒有一傢進入國際市場，中國所有生產仿制藥的企業和產品，國外企業都註意到瞭，如果還沒有關註的，一定是還沒有申報的，不是做得好的企業。現在，大量藥的專利將過期，在這個大背景下，業內在期待催生出龍頭企業。會有大企業脫穎而出，但由於國內企業要麼品種新工藝舊，要麼技術好研發時間短，所以會有企業抓住市場壯大，但是暫時還不會出現業內期待的龍頭企業。現在中國醫藥企業要做的是提高研發水平，不要停留在做“山寨藥”的基礎上。
新聞來源http://news.hexun.com/2014-05-09/164621258.html
- 車貸基隆安樂車貸 屏東汽車貸款 淡水汽車貸款
- 買房子貸款信貸年息 統一發票信貸年息借貸增貸轉貸 信用信貸年息借貸增貸轉貸
- 二順位房貸辦理銀行利率多少免費諮詢試算辦理信貸房貸銀行有哪些缺錢急用哪裡借錢二順位房貸辦理銀行任何問題免費諮詢 信用貸款房子貸款全省皆可處理
全站熱搜
留言列表
